微信夺宝大师三合一_“九期一”来了,苏大强有救了?| 睡前聊一会儿

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前几天,国家药监局有条件批准一款我国首创的阿尔茨海默病治疗新药上市,这款药物就是甘露特钠胶囊,商品名九期一®,代号gv—971,主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。预计,年底前第一批药物将上市销售。今天我们就来聊聊这个话题。

阿尔茨海默病,俗称“老年痴呆”,它是除心脑血管疾病和恶性肿瘤外,老年人致残、致死的第三大疾病。全球的患者有多少呢?5000万,光我国的患者就有1000万。阿尔茨海默病是最没有尊严的病。患病者很痛苦,不认识家人,不记得回家的路;家人也痛苦,患者暴躁、打人,生活不能自理,新鲜记忆就像在脑海中被“橡皮擦”擦掉,只留存久远记忆。前段时间大热的电视剧《都挺好》中,患阿尔茨海默病的苏大强就展现了该病患者的“任性”和“无情”。最要命的是,该病病因不明,病程较长,几乎无药可治,之前上市仅有的5款药物效果不明显。

由于发病人数不断上升,许多患者家庭负担加重。所谓负担,不仅是经济上、看护上的,更是难以排解的精神、心理压力。有调查显示,大多数照护人员有不同程度的情绪障碍,有的人甚至患上了抑郁和焦虑症。看过《都挺好》的人想必还记得,为了照顾苏大强,女儿苏明玉放弃高薪工作,在家全职照顾父亲,但父亲却还是经常走失。比如有一回是去找书店,说要给高中的女儿买辅导书,然后忘了回家的路。为了找到走失的父亲,苏明玉满大街疯狂寻找,精神极度紧张,心理压力巨大,甚至哭泣崩溃。

也正因此,九期一®的推出让人振奋,许多病人家属因此奔走相告,甚至热泪盈眶。九期一®安全性好,具有起效快、呈持续稳健改善的特点,彰显了我国日益雄厚的医药创新研发能力。长期以来,创新药研发是我们国家的短板,市场上的创新药,大部分都是进口,以致于很多人养成了“非进口药不吃”的用药习惯。然而,由于进口药价格高昂,很多患者买不起药、看不起病。所以,发展创新药,不仅是产业发展要求,体现创新能力,更有利于提高药品的可及性和公平性。

比起其他领域,阿尔茨海默病新药研发相对较难。全球各大企业投入数千亿美元,先后研发300多个产品,却全部宣告失败。自从2002年美金刚药物上市后,17年来再没有新药问世。在国外研发团队连连折戟的衬托下,九期一®成功通过三期临床试验并批准上市,增添了我国研发实力日益增强的底气。目前国际主流的是小分子靶向研究,但该研究团队另辟蹊径,寻找肠道微生物群失衡和阿尔茨海默病相关神经炎症之间的关系,属于突破性创新。如果把治疗阿尔茨海默症比作灭蚊子,原先的思路是在屋里一只一只拍,最多进一步把窗户关上。“九期一®”则采用一个新思路,要全面清理屋里屋外的污染源,让蚊子无处滋生。

当然,人们心中或许有疑问:全球那么多实力雄厚的企业投巨资都没有研究出成果,九期一临床效果究竟如何?坦白说,答案还需要在临床中进一步验证。这也是国家药监局批文“有条件批准”的含义。国家药监局已明确要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

也就是说,一方面,该药上市是因为符合临床的急需,正所谓“治病救人等不得”,而且药物临床试验已有数据证实疗效,根据临床管理规定,加快审批,实行有条件批准,表明国家支持药物研发、考虑患者临床需要的务实态度;另一方面,恰恰是因为“治病救人马虎不得”,持有人必须在规定期限内按要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式报国家药监局药品审评中心审批,这样的谨慎,同样是必须的。

良药苦口更充满艰辛。一款创新药的研发,总是十年磨一剑甚至是几十年磨一剑。我们衷心希望5000万患者能够尽快用上好药,赢回生命应有的尊严。

这正是:老年痴呆累全家,国产新药把泪擦。

(文 | 李红梅)

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